口罩出口資質及出口報關要求問題歸總（賣口罩需要什么資質）

目前國內口罩分類

一種是作為醫療器械管理的口罩，如：”醫用防護口罩“、”一次性普通醫用口罩“；”醫用外科口罩“，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理”醫療器械產品注冊證“、”醫療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

第二種勞動保護口罩（特種勞動防護用品）需向省技術監督管理局申請工業產品生產許可證，并向國家安全生產監督管理局申請特種勞動防護用品安全標志認證（LA”認證）。
上述兩種申報出口可能需要提供生產許可證復印件或國外進口備案表。無論如何，如果可以生產，這個許可證不是問題。

第三種是日常防護口罩，比較簡單，不需要辦理任何許可證產品按相應標準送達合格的貝斯通檢測第三方檢測機構，取得國家權威檢測報告CMA、CNAS識別標識，即可上市銷售。

國內出口貿易企業需要具備的資質和材料

首先了解醫療器械的相關資質：

l  從事第一類醫療器械生產的，生產企業應當向市人民政府食品藥品監督管理部門備案；

l  從事第二、三類醫療器械生產的，生產企業應當向省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生產許可證；

l  第一類醫療器械的經營不需要許可和備案；

l  二類醫療器械經營實行備案管理，辦理醫療器械經營備案憑證；

l  第三類醫療器械經營許可證管理，醫療器械經營許可證。

詳見《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械管理監督管理辦法》

醫用口罩屬于二類醫療器械，在經營范圍內取得醫療器械注冊證/醫療器械生產許可證/醫療器械經營備案資格，具有進出口經營權。

一般貿易方式可用于銷售出口，建議上傳以下申報單。

A非醫用口罩(不屬于醫療器械范圍)出口報關時，注明非醫用:

1.發票、裝箱單

2.檢測報告（CMACNAS)及證書(廠檢單)

3.海關需要其他補充文件

B醫用口罩出口報關時，備注欄輸入防疫物資及證書號

1.發票、裝箱單

2.《醫療器械經營備案憑證》

3.檢測報告（CMA、CNAS）及證書(廠檢單)

4.海關需要其他補充文件

報關前提條件

收發貨人的注冊碼(慈善機構可以臨時編碼)需要無紙化通關法人卡

口罩出口報關條件及出口申報要求

除滿足國內生產和市場流通資質要求外，中國海關對生產銷售單位和國內發貨人沒有特殊資質要求。

出口申報要求

1.商品分類:除特殊情況外，絕大多數口罩應納入稅號6307900。

2.檢驗檢疫：口罩為非法檢驗產品，申報時無需填寫檢驗檢疫項目。根據中國政府與有關國家簽訂的政府間檢驗協議，出口伊朗等少數國家的產品應在裝運前進行檢驗。

3.關稅豁免：出口材料為貿易性質的，一般征稅，按照規定征稅；捐贈性質的，國內發貨人為貿易代理人、慈善機構等，不得填寫豁免性質，申報豁免。

4.禁止管理:目前商務部對口罩沒有貿易管制要求，中國海關也沒有對防護物資的監管證件進行口岸驗證。

5.申報規范:按規范申報要求填寫商品名稱和成分；如果材料是非中國生產的，原產國應根據實際生產國填寫。

出口退稅

口罩出口退稅率為13%。

排除加征中美關稅

美國企業可以申請排除口罩進口的關稅，但目前只有少數企業獲得豁免。

詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。

如遇單窗等系統故障，可聯系現場海關進行應急處置，或撥打海關12360熱線咨詢。

口罩出口說明:各國口罩準入條件

口罩出口美國

必要資料：提單、箱單、發票。

個人防護口罩即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth必須獲得美國NIOSH美國國家職業安全衛生研究所認證的檢測認證。

醫用口罩：必須在美國取得FDA注冊許可。

口罩出口到美國和歐盟

必要資料：提單、箱單、發票。

個人防護口罩

歐盟個人防護口罩的標準是EN149.口罩按標準分為標準FFP1/FFP2和FFP三三類。所有出口歐盟的口罩都必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟為保障歐盟國家人民的生命財產安全而實施的強制性產品安全認證制度。

防護口罩出口

醫用口罩

歐盟醫用口罩對應的標準是EN14683。

在歐盟銷售產品需要頒發歐盟自由銷售證書FreeSaleCertificate，有了CE在歐盟注冊后，中國制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本出口口罩

日本必備資料：提單、箱單、發票、日本外國制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣

PFE：0.1um顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩質量標準

1.醫用防護口罩：符合中國要求GB19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%(非油性顆粒物試驗)。

2.N95口罩：美國NIOSH非油性顆粒過濾效率認證≥95%。

3.KN口罩：符合中國條件GB2626強制性標準，非油性顆粒過濾效率≥95%。

韓國出口口罩

必要資料：提單、箱單、發票、韓國進口商營業執照。

個人防護口罩標準

KF(Koreanfilter)系列分為KF80、KF94、KF99

執行標準和規范

MFDSNoticeNo.2015-69

韓國醫療器械準入的法律法規門檻基本分為I、II、III、IV持證為韓國公司（Licenseholder），韓國收貨人需要去韓國藥監局Korea

PharmaceuticalTradersAssociation.提前備案進口資質(沒有)網站:www.kpta.or.kr。

澳大利亞出口口罩

必要資料：提單，箱單，發票。

必須通過澳大利亞TGA符合標準規范的注冊：AS/NZS1716:2012，吸保護裝置標準為1716:2012。

可按產品類別進行CE分類。則產品類別可以按照CE分類。

個人郵寄方式：

目前，跨境電子商務不控制口罩等防疫物資的出口?？谡值臄盗吭诤侠淼姆秶鷥?，口罩可以通過個人郵件郵寄到國外。雖然許多國家停止向中國發送電子郵件，但他們并沒有停止從中國發送電子郵件和快遞。然而，每個國家都有不同的個人進口要求，所以請在郵寄前咨詢國家的具體要求。

提醒：

1.由于每個國家對進口口罩的要求不同，出口前一定要咨詢當地的代理公司或接收公司，避免材料被扣留或退回。

2.自用出口口口罩的數量必須在合理范圍內。如果數量巨大，也可能被外國海關拘留。

3.目前，航空運輸能力尚未恢復，運輸時間相對較長。交貨后注意運單號的變化，耐心等待。只要沒有違規行為，一般不會被拘留或退回。

出口口罩問題回答總結:

1.目前能否出口國內口罩等疫情物資？

答:商務部已向外界解釋，口罩等疫情物資可正常出口。

出口疫情物資的企業需要具備哪些資質？

答:無監管條件、有進出口權的企業，可直接出口普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資。涉證口罩等疫情物資需要產品三證:A.營業執照(經營范圍包括醫療器械)B.產品備案證或注冊證，C.制造商測試報告，然后有進出口經營權的企業，然后出口。此外，如果企業想要贈送或取代海外相關公司，則需要提供信息說明。

3.我們公司想出口一批涉證口罩，但是沒有出口資質。想問一下還能出口嗎？

回答：如果是具備三證的工廠的產品，可以通過外貿代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4.普通口罩和醫用口罩出口需要哪些資質和證書？

答：普通和醫療是指用途。食品藥品監督管理局的管理是按照產品質量和標準進行的。二、三類醫療器械的口罩出口前需要備案證或注冊證。三份證書見第二個問題的答案。

5.貿易公司沒有醫療器械資質，能出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

答：是的，制造商可以提供三份證書。當然，外貿公司的業務范圍最好包括勞動防御用品等內容。這樣，出口退稅就更安全了。

6.我覺得200個個人快遞口罩可以送到美國嗎？

美國海關是會拒絕進境的。美國海關是會拒絕進境的。

7.如果我們生產熔噴布，我們需要醫療器械證書嗎？

答:熔噴布不屬于醫療器械，不需要醫療器械證明?？梢匀沂称匪幤繁O督管理局官網查詢是否是醫療器械。

8.如何查詢口罩是否合格？

登錄國家藥品監督管理局（www.nmpa.gov.cn）官網，然后點擊醫療器械-國產器械欄目。根據頁面說明，輸入口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，知道是否合格。

9.如果口罩要出口伊朗，需要申請什么認證？

答：出口伊朗仍然很復雜，需要在伊朗申請COI認證，中文符合性驗證，是伊朗進口強制發送要求的相關檢查。目前，伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩、防護服等物資緊急。為鼓勵進口，2月26日，伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩進口關稅從55%降至5%。

口罩出口資質及出口報關要求問題歸總（賣口罩需要什么資質）

口罩出口資質及出口報關要求問題歸總（賣口罩需要什么資質）發表于2022-07-07，由周林編輯，文章《口罩出口資質及出口報關要求問題歸總（賣口罩需要什么資質）》由admin于2022年07月07日發布于本網，共3549個字，共5076人圍觀，目錄為外貿百科，如果您還要了解相關內容敬請點擊下方標簽，便可快捷查找與文章《口罩出口資質及出口報關要求問題歸總（賣口罩需要什么資質）》相關的內容。

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