mdsap認證是指什么
該項目已獲得美國食品藥品監督管理局5家監管機構 FDA， 加拿大衛生局Health Canada，澳大利亞治療產品管理局(中文簡稱)TGA，巴西衛生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 認可，并于2017年1月1日正式實施MDSAP并相互承認檢查結果。目前，中國和歐盟作為觀察員加入該項目，世界衛生組織作為觀察員正式加入。BSI已獲得審計機構資格，正在全力支持和推廣MDSAP試點計劃。
需要哪些國家？MDSAP?
1.以下是參與的五國監管機構就如何使用MDSAP報告的聲明
澳大利亞：醫療用品管理局(TGA)將使用MDSAP審計報告作為符合醫療器械市場批準要求的部分證據 ，除非醫療器械可以免除上市批準要求，或者現行法律法規不允許使用MDSAP的報告。
巴西：國家衛生監督局：(ANVISA)將采用MDSAP作為產品上市前后審是產品上市前后審計程序的重要輸入。在適當的時候，一些關鍵信息也可以支持法律法規的技術審查。III 或IV類醫療器械，ANVISA可能使用MDSAP在巴西上市之前，這些產品了這些產品GMP審核。GMP通過MDSAP審計可能會加速GMP認證過程
加拿大：加拿大衛生部在三年試點期間同時認可MDSAP審查加拿大醫療器械的符合性評估系統(CMDCAS)審查。根據加拿大醫療器械法規第32章，MDSAP證書或CMDCAS加拿大衛生部可以接受申請新(或維持現有)的證書II,III或IV醫療器械注冊證
美國：美國食品藥品管理局的設備和放射性健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP更換審核報告FDA例行檢查。FDA有因檢查或合規檢查或合規跟進檢查。MDSAP不適用于上市前批準(PMA)上市前、上市后必須對設備進行審查，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節下定義產品分類的設備。
日本:日本厚生勞動省 (MHLW)醫療器械管理局(PMDA)在日本法本法律法規框架內產品上市前后的定期審查MDSAP的審核報告
MDSAP 的優勢
通過MDSAP審核將：
? 減輕醫療器械制造商多項法律法規審查的負擔
? 提供可預測的審計計劃(包括審計開始和結束時間表)
? 有利于患者的健康和理解(消除工廠審計障礙)
? 優化監管資源配置
? 可與ISO 13485和CE結合符合性審核
? 多國法規要求一次審查完成
美國、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的監管機構加入了醫療器械單一審計程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))項目并試行。該程序旨在建立一套單一的審計流程，滿足并統一上述國家的審計要求，使審計更加全面有效。
20152017年1月1日，對美國、澳大利亞、巴西和加拿大市場感興趣的制造商應邀參與該項目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP對日本市場感興趣的制造商也將受到邀請。
MDSAP由第三方審核，參與國醫療器械監管部門可以以此審核報告為判斷依據。MDSAP不僅減少了監管部門的日常檢查，而且使監管部門共享相同可靠的審計結果。
經監管機構批準MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP國際標準化審計過程，減輕生產企業負擔。MDSAP根據參與國現有法律法規的要求，審計不增加其他要求。在大多數情況下，各國的要求基本相似，如醫療器械質量管理體系的要求(ISO 13485:2016)(RDC ANVISA 16/2013)CFR Part 820)和MDSAP上市前后參與國的其他具體法律法規。
mdsap認證是指什么
mdsap認證是指什么發表于2022-04-21，由周林編輯，文章《mdsap認證是指什么》由admin于2022年04月21日發布于本網，共1467個字，共365人圍觀，目錄為外貿知識，如果您還要了解相關內容敬請點擊下方標簽，便可快捷查找與文章《mdsap認證是指什么》相關的內容。
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