如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民)
一、口罩基本分類和細分
口罩可分為醫用/非醫用兩類。顧名思義，醫用口罩主要用于醫療保護，可分為醫療保護、醫療外科、一次性醫療三種；非醫用口罩又稱個人防護口罩，可根據其適用場景細分為防顆粒物和日常防護。不同用途的口罩技術要求和適用范圍不同。
二、利用外觀和包裝信息區分醫用/非醫用口罩
1.區分口罩結構
通過過濾閥區分。帶過濾閥的口罩一般不是醫用口罩。比如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款明確規定口罩不應有呼氣閥，避免通過呼氣閥呼出飛沫和微生物，危害他人。民用口罩允許有呼氣閥，可以降低呼氣阻力，有利于操作人員長期工作。
2.通過外包裝上的信息區分
通過正式渠道銷售的口罩產品的最小單元包裝應包含商品名稱、實施標準和保護等級信息。這些商家明確表示的信息可以作為區分點，如醫療或英文surgical”“Medical等字樣，一般可判定為醫用口罩。
三、區分醫用/非醫用口罩的適用標準
不同的標準和認證要求適用于不同國家/地區的醫用口罩。企業和個人可以根據產品進口國家/地區和產品適用標準進行區分。產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產商提供的測試報告或證書中獲得。
1.出口美國口罩標準
醫用口罩屬于美國的醫療器械，適用于《醫用口罩材料性能標準》（ASTM F2100），美國食品藥品監督管理局（FDA）必須通過管理501K注冊或近期FDA公布的其他方式，只有在工廠注冊和醫療器械名單后才能在美國上市。因此，輸送到美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可判定為醫用口罩。
出口美國非醫用口罩不屬于2020年第5號公告范圍，但企業應注意產品需要通過NIOSH注冊方可在美國上市。
2.歐盟口罩出口標準
歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE但適用標準不同。
歐盟屬于醫用口罩I分類設備I根據歐盟醫療器械指令，類非無菌和無菌需要93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，相應的標準是EN14683，將上述內容輸送到歐盟的口罩外包裝或檢測報告述內容的，可判定為醫用口罩。
需要注意的是，歐盟根據口罩的無菌/非無菌狀態采取了不同的合格評估方法，非無菌醫用口罩企業只需要進行評估CE自我一致性聲明不需要通過公告機構的認證。在準備好相應的文件和測試報告后，您可以自行完成一致性聲明。無菌醫用口罩也必須由授權公告機構進行CE認證。
歐盟非醫用口罩出口不屬于醫療器械，但需要符合歐盟個人防護設備的規定EU2016/425（PPE）要求由授權公告機構執行CE認證并頒發證書的相應標準是EN149。
3.出口其他國家和地區
輸送到其他國家和地區的口罩產品，可參照其提供的中國標準檢測證書和注冊備案信息進行判斷，中國有三個醫用口罩標準，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，這三個標準生產的口罩可以判定為醫用口罩。
4.三個國家或地區的醫用口罩標準中、美、歐
四、區分政府注冊控制信息
由于醫用口罩在大多數國家或地區都是按照醫療器械注冊或控制的，消費者可以通過相關的注冊控制信息進一步區分。以下是中、美、歐三個國家和地區的例子。
1.中國
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/
我國醫用口罩屬于二類醫療器械，由省級藥品監督管理部門注冊管理，可通過醫療器械查詢醫療器械準入號。
2.美國
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
已獲得美國FDA準入口罩產品可通過其官網查詢注冊證號。
另外根據FDA最新政策是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的鏈接如下:
https://www.fda.gov/media/136663/download
3.歐盟
歐盟醫用口罩出口可通過授權公告機構查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權公告機構的查詢地址如下：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權公告機構的查詢地址如下：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
來源：海關發布
本文由愛六八網站整理分享，僅供參考自學。如果您的權益受到侵犯，請聯系我們刪除。
如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民)
如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民)發表于2022-05-16，由周林編輯，文章《如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民)》由admin于2022年05月16日發布于本網，共1922個字，共5898人圍觀，目錄為外貿知識，如果您還要了解相關內容敬請點擊下方標簽，便可快捷查找與文章《如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民)》相關的內容。
版權聲明：
文章:(如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民))，來源：，閱讀原文。
如何區分醫用與非醫用口罩(如何區分居民與非居民)若有[原創]標注，均為本站原創文章，任何內容僅供學習參考，未經允許不得轉載，任何內容不得引用，文章若為轉載文章，請注明作者來源，本站僅為分享知識，不參與商業活動，若有侵權請聯系管理刪除
微信掃一掃打賞
支付寶掃一掃打賞
